近日國家食藥總局（CFDA）《2016年度藥品檢查報告》，CFDA核查中心全年組織開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查共計434項。
 
　　其中，飛行檢查是重中之重——2016年共接收總局飛檢任務45次，完成并上報結果的藥品GMP飛行檢查39家次，其他于2017年開展。已上報結果的39家次中，涉及北京、江蘇、廣東等20個省（市）。
 
　　在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理，14家藥企GMP證書被收回，其中中藥類企業就有9家。
 
　　中藥類企業發現的問題嚴重：2016年針對中藥類生產企業，共派出18個檢查組66人次對20家企業進行了飛行檢查，其中12家企業不符合藥品GMP要求，對3家企業的有關問題移交省局處理，對1家企業發出了告誡信，1家企業無相關生產，符合要求的有3家企業。
 
　　存在的問題主要是：
 
　　▍中成藥
 
　　 （1） 擅自改變工藝問題較為突出。
 
　　中成藥口服制劑為降低生產成本，擅自改變前處理、提取工藝的現象還是一個比較突出的問題。本年度因探索性檢驗發現問題開展飛行檢查的，均是企業將處方中部分應提取的中藥材不按工藝規程進行提取，而是粉碎后直接投料。
 
　　 （2）中藥材、中藥飲片物料管理混亂。
 
　　個別中成藥生產企業，為應對各級藥品監督管理部門的監督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

　　 （3）對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴格全檢，且數據可靠性存在問題。
 
　　傳統中成藥生產企業產品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產規模不相適應，不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進行全檢，或者采用一圖多用的行為應對檢查。
 
　　▍中藥飲片
 
　　購進中藥材或炮制后產品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發生，批生產記錄真實性存疑。
 
　　主要問題包括：
 
　　 （1）批生產記錄不真實；
 
　　 （2）涉嫌外購飲片進行分裝、銷售；
 
　　 （3）數據可靠性問題。
 
　　2017年至今飛檢情況掃描，中藥和器械是重災區
 
　　2017年1月1日至今已發布33家次醫藥企業的飛行檢查報告。
 
　　從分布省份區域來看，北京最多，達到4家次，河南、上海和湖北各有3家次，安徽、甘肅、天津、廣東和江蘇各有2家次。
 
　　從檢查類型來看，其中以抽樣檢查為主，達到13家次。同時可以看到，隨著人們消費維權意識的增強，舉報類檢查家次也有5個。
 
　　從涉及的企業類型來看，醫療器械最多，達到17家次，中藥類的中成藥、中藥飲片分別有9家次和4家次。
 
　　具體情況詳見下表：

　　飛檢處罰力度加大，中藥是重災區
 
　　2017年至今5個多月的GMP證書收回的藥企達到14家，也有14家藥企被立案調查。
 
　　筆者根據通過整理CFDA發布的飛行檢查通報發現：為保證大眾用藥健康，給予違法企業以警示，CFDA悄然加大了處罰力度，年初至今已經有14家藥企的GMP證書被收回，亦有14家藥企被立案調查，其中同時GMP證書被收回和立案調查的企業有12家。
 
　　中藥是重災區。有11家藥企的GMP證書被收回，同時也有11家藥企被立案調查，其中有9家中藥企業同時被收回GMP證書并被立案調查。
 
　　被收回GMP證書以及被立案調查的企業名單如下表：

　　具體來看，國家相關監管機構對對飛檢出問題的藥企一般處理措施為收回GMP證書、立案調查、限期（停產）整改、產品召回等。相關監管機構對33家違規藥企具體處理措施如下：

　　附：被檢查的33家藥企主要存在的問題